生物制品批簽發(fā)管理辦法

　　第二十一條 有下列情形之一的，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全部項(xiàng)目檢驗(yàn)，至少連續(xù)生產(chǎn)的三批產(chǎn)品批簽發(fā)合格后，方可進(jìn)行部分項(xiàng)目檢驗(yàn)：

　　(一)批簽發(fā)申請(qǐng)人新獲食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品;

　　(二)生產(chǎn)場(chǎng)地發(fā)生變更并經(jīng)批準(zhǔn)的;

　　(三)生產(chǎn)工藝發(fā)生變更并經(jīng)批準(zhǔn)的;

　　(四)產(chǎn)品連續(xù)兩年未申請(qǐng)批簽發(fā)的;

　　(五)因違反相關(guān)法律法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)后經(jīng)批準(zhǔn)恢復(fù)生產(chǎn)的;

　　(六)有信息提示相應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量或者質(zhì)量控制可能存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的;

　　(七)其他需要進(jìn)行連續(xù)三批全部項(xiàng)目檢驗(yàn)的情形。

　　第二十二條 批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本辦法規(guī)定的工作時(shí)限內(nèi)完成批簽發(fā)工作。批簽發(fā)申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的時(shí)間、現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)、現(xiàn)場(chǎng)檢查和技術(shù)評(píng)估時(shí)間不計(jì)入批簽發(fā)工作時(shí)限。

　　疫苗類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成批簽發(fā)，血液制品和用于血源篩查的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)在35日內(nèi)完成批簽發(fā)。需要復(fù)試的，批簽發(fā)工作時(shí)限可延長(zhǎng)該檢驗(yàn)項(xiàng)目的兩個(gè)檢驗(yàn)周期，并告知批簽發(fā)申請(qǐng)人。

　　因品種特性及檢驗(yàn)項(xiàng)目原因確需延長(zhǎng)批簽發(fā)時(shí)限的，經(jīng)中檢院審核確定后公開(kāi)。

　　第二十三條 批簽發(fā)機(jī)構(gòu)因不可抗力或者突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置等原因，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)不能完成批簽發(fā)工作的，應(yīng)當(dāng)將批簽發(fā)延期的時(shí)限、理由及預(yù)期恢復(fù)的時(shí)間書(shū)面通知批簽發(fā)申請(qǐng)人。確實(shí)難以完成的，由中檢院協(xié)調(diào)其他批簽發(fā)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

　　第二十四條 批簽發(fā)機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請(qǐng)資料中的有關(guān)數(shù)據(jù)需要核對(duì)或者補(bǔ)充的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知批簽發(fā)申請(qǐng)人補(bǔ)正資料，并明確回復(fù)時(shí)限。

　　批簽發(fā)機(jī)構(gòu)在保證資料審核和樣品檢驗(yàn)等技術(shù)審查工作獨(dú)立性的前提下，可就批簽發(fā)過(guò)程中需要解釋的具體問(wèn)題與批簽發(fā)申請(qǐng)人進(jìn)行溝通。

　　批簽發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)批簽發(fā)申請(qǐng)資料及樣品真實(shí)性存疑或者需要進(jìn)一步核對(duì)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)派員到生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，并可視情況通知省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)派監(jiān)管執(zhí)法人員予以配合。確認(rèn)企業(yè)存在真實(shí)性問(wèn)題的，不予批簽發(fā)。

　　第二十五條 有下列情形之一的，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并責(zé)令企業(yè)分析查找原因，向核查中心提出現(xiàn)場(chǎng)檢查建議，同時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)管總局：

　　(一)無(wú)菌等重要安全性指標(biāo)檢驗(yàn)不合格的;

　　(二)效力等有效性指標(biāo)連續(xù)兩批檢驗(yàn)不合格的;

　　(三)資料審核提示產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制可能存在嚴(yán)重問(wèn)題的;

　　(四)批簽發(fā)申請(qǐng)資料或者樣品可能存在真實(shí)性問(wèn)題的;

　　(五)其他提示產(chǎn)品存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的情形。

　　在上述問(wèn)題調(diào)查處理期間，暫停受理該企業(yè)相應(yīng)品種的批簽發(fā)申請(qǐng)。

　　第二十六條 核查中心接到現(xiàn)場(chǎng)檢查建議后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　檢查結(jié)束后10日內(nèi)，核查中心應(yīng)當(dāng)組織對(duì)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)提出的相關(guān)批次產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行技術(shù)評(píng)估，作出明確結(jié)論，形成現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告送批簽發(fā)機(jī)構(gòu)并報(bào)食品藥品監(jiān)管總局。境外現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)限由食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)具體情況確定。

　　企業(yè)在查清問(wèn)題原因并整改完成后，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和批簽發(fā)機(jī)構(gòu)報(bào)告，經(jīng)核查中心現(xiàn)場(chǎng)檢查符合要求后方可恢復(fù)批簽發(fā)申請(qǐng)。

　　第二十七條 批簽發(fā)申請(qǐng)人因非質(zhì)量問(wèn)題申請(qǐng)撤回批簽發(fā)的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，經(jīng)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)同意后方可撤回，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告批簽發(fā)申請(qǐng)撤回情況。

　　批簽發(fā)機(jī)構(gòu)已經(jīng)確認(rèn)資料審核提示缺陷、檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的，批簽發(fā)申請(qǐng)人不得撤回。

　　第二十八條 批簽發(fā)機(jī)構(gòu)根據(jù)資料審核、樣品檢驗(yàn)或者現(xiàn)場(chǎng)檢查等結(jié)果作出批簽發(fā)結(jié)論。符合要求的，簽發(fā)生物制品批簽發(fā)證明，加蓋批簽發(fā)專(zhuān)用章，發(fā)給批簽發(fā)申請(qǐng)人。

　　按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷(xiāo)售時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具該批產(chǎn)品的生物制品批簽發(fā)證明復(fù)印件并加蓋企業(yè)公章。

　　第二十九條 有下列情形之一的，不予批簽發(fā)，向批簽發(fā)申請(qǐng)人出具生物制品不予批簽發(fā)通知書(shū)，并抄送批簽發(fā)申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)：

　　(一)資料審核不符合要求的;

　　(二)樣品檢驗(yàn)不合格的;

　　(三)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、存在嚴(yán)重缺陷的;

　　(四)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在系統(tǒng)性質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的;

　　(五)批簽發(fā)申請(qǐng)人無(wú)正當(dāng)理由，未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)正資料的;

　　(六)其他不符合法律法規(guī)要求的。

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