生物制品批簽發(fā)管理辦法

　　第一章 總 則

　　第一條 為加強(qiáng)生物制品監(jiān)督管理，規(guī)范生物制品批簽發(fā)行為，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條 本辦法所稱生物制品批簽發(fā)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱食品藥品監(jiān)管總局)對獲得上市許可的疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及食品藥品監(jiān)管總局規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或者進(jìn)口時，指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行資料審核、現(xiàn)場核實、樣品檢驗的監(jiān)督管理行為。

　　未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷售或者進(jìn)口。

　　第三條 批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)是持有藥品批準(zhǔn)證明文件的境內(nèi)外制藥企業(yè)。境外制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)授權(quán)其駐我國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)或者我國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人辦理批簽發(fā)。

　　批簽發(fā)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)管總局核準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。企業(yè)對批簽發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗等過程中形成的資料、記錄和數(shù)據(jù)的真實性負(fù)責(zé)。批簽發(fā)資料應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人審核并簽發(fā)。

　　每批產(chǎn)品上市銷售前或者進(jìn)口時，批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)主動提出批簽發(fā)申請，依法履行批簽發(fā)活動中的法定義務(wù)，保證申請批簽發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量可靠以及批簽發(fā)申請資料、過程記錄、試驗數(shù)據(jù)和樣品的真實性。

　　第四條 食品藥品監(jiān)管總局主管全國生物制品批簽發(fā)工作，負(fù)責(zé)規(guī)定批簽發(fā)品種范圍，指定批簽發(fā)機(jī)構(gòu)，指導(dǎo)批簽發(fā)工作的實施。

　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域批簽發(fā)申請人的日常監(jiān)管，協(xié)助批簽發(fā)機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場核實，組織批簽發(fā)產(chǎn)品的現(xiàn)場抽樣及批簽發(fā)不合格產(chǎn)品的處置，對批簽發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查處理。

　　食品藥品監(jiān)管總局指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)批簽發(fā)的受理、資料審核、現(xiàn)場核實、樣品檢驗等工作，并依法作出批簽發(fā)決定。

　　食品藥品監(jiān)管總局委托中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)組織制定批簽發(fā)技術(shù)要求和技術(shù)考核細(xì)則，對擬承擔(dān)批簽發(fā)工作或者擴(kuò)大批簽發(fā)品種范圍的藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行能力評估和考核，對其他批簽發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和考核評估。

　　食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱核查中心)負(fù)責(zé)批簽發(fā)過程中的現(xiàn)場檢查工作。

　　第五條 食品藥品監(jiān)管總局對批簽發(fā)產(chǎn)品建立基于風(fēng)險的監(jiān)督管理體系。必要時，可以通過現(xiàn)場核實驗證批簽發(fā)申請資料的真實性、可靠性。

　　第六條 生物制品批簽發(fā)審核、檢驗應(yīng)當(dāng)依據(jù)食品藥品監(jiān)管總局核準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng)同時符合中華人民共和國藥典(以下簡稱藥典)要求。

　　第二章 批簽發(fā)機(jī)構(gòu)確定

　　第七條 批簽發(fā)機(jī)構(gòu)及其所負(fù)責(zé)的批簽發(fā)品種由食品藥品監(jiān)管總局確定。

　　食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)批簽發(fā)工作需要，適時公布新增批簽發(fā)機(jī)構(gòu)及批簽發(fā)機(jī)構(gòu)擴(kuò)增批簽發(fā)品種的遴選標(biāo)準(zhǔn)和條件。

　　第八條 自評符合遴選標(biāo)準(zhǔn)和條件要求的藥品檢驗機(jī)構(gòu)可以向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門初步審查后，報食品藥品監(jiān)管總局。

　　中檢院對提出申請的藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行能力評估和考核。食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)考核結(jié)果確定由該藥品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)品種的批簽發(fā)工作，或者對批簽發(fā)機(jī)構(gòu)擴(kuò)大批簽發(fā)品種范圍。

　　第九條 中檢院應(yīng)當(dāng)根據(jù)批簽發(fā)工作需要，對批簽發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評估，評估情況及時報告食品藥品監(jiān)管總局。

　　第十條 批簽發(fā)機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)管總局取消該機(jī)構(gòu)批簽發(fā)資格：

　　(一)因主觀原因發(fā)生重大差錯，造成嚴(yán)重后果的;

　　(二)出具虛假檢驗報告的;

　　(三)經(jīng)評估不再具備批簽發(fā)機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)和條件要求的。

　　第三章 批簽發(fā)申請

　　第十一條 新批準(zhǔn)上市的生物制品首次申請批簽發(fā)前，批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)在批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)內(nèi)登記建檔。登記時應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

　　(一)生物制品批簽發(fā)品種登記表;

　　(二)藥品批準(zhǔn)證明文件;

　　(三)合法生產(chǎn)的證明性文件。

　　相關(guān)資料符合要求的，中檢院應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成所申請品種在批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)內(nèi)的登記確認(rèn)。

　　登記信息發(fā)生變化時，批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)及時在批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)內(nèi)變更。

　　第十二條 對擬申請批簽發(fā)的每個品種，批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)建立獨(dú)立的批簽發(fā)生產(chǎn)及檢定記錄摘要模板，報中檢院核定后，由中檢院分發(fā)給批簽發(fā)機(jī)構(gòu)和申請人。批簽發(fā)申請人需要修訂已核定的批簽發(fā)生產(chǎn)及檢定記錄摘要模板的，應(yīng)當(dāng)向中檢院提出申請，經(jīng)中檢院核定后方可變更。

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