生物制品批簽發(fā)管理辦法

　　第三十條 不予批簽發(fā)的生物制品，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定監(jiān)督批簽發(fā)申請(qǐng)人銷毀。進(jìn)口生物制品由口岸所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀，或者退回境外廠商。

　　批簽發(fā)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將銷毀記錄同時(shí)報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門和相應(yīng)的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)。

　　第三十一條 在批簽發(fā)工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品存在嚴(yán)重缺陷，涉及已上市流通批次的，食品藥品監(jiān)管總局應(yīng)當(dāng)立即通知批簽發(fā)申請(qǐng)人，批簽發(fā)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取停止銷售、使用、召回缺陷產(chǎn)品等措施，并按照有關(guān)規(guī)定在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。批簽發(fā)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將銷毀記錄同時(shí)報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門和相應(yīng)的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)。

　　批簽發(fā)申請(qǐng)人召回產(chǎn)品的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。

　　第三十二條 批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)批簽發(fā)工作情況進(jìn)行年度總結(jié)，由中檢院匯總分析后，于每年3月底前向食品藥品監(jiān)管總局報(bào)告。

　　第五章 復(fù) 審

　　第三十三條 批簽發(fā)申請(qǐng)人對(duì)生物制品批簽發(fā)通知書(shū)有異議的，可以自收到生物制品批簽發(fā)通知書(shū)之日起7日內(nèi)，向原批簽發(fā)機(jī)構(gòu)或者直接向中檢院提出復(fù)審申請(qǐng)。

　　第三十四條 原批簽發(fā)機(jī)構(gòu)或者中檢院應(yīng)當(dāng)在收到批簽發(fā)申請(qǐng)人的復(fù)審申請(qǐng)之日起20日內(nèi)作出是否復(fù)審的決定，復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原報(bào)送資料。按規(guī)定需要復(fù)驗(yàn)的，其樣品為原批簽發(fā)機(jī)構(gòu)保留的樣品，其時(shí)限按照本辦法第二十二條規(guī)定執(zhí)行。

　　有下列情形之一的，不予復(fù)審：

　　(一)不合格項(xiàng)目為無(wú)菌、熱原(細(xì)菌內(nèi)毒素)等食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定不得復(fù)驗(yàn)的項(xiàng)目;

　　(二)樣品明顯不均勻的;

　　(三)樣品有效期不能滿足檢驗(yàn)需求的;

　　(四)批簽發(fā)申請(qǐng)人書(shū)面承諾放棄復(fù)驗(yàn)的。

　　第三十五條 復(fù)審維持原決定的，發(fā)給生物制品批簽發(fā)復(fù)審結(jié)果通知書(shū)，不再受理批簽發(fā)申請(qǐng)人再次提出的復(fù)審申請(qǐng);復(fù)審改變?cè)�結(jié)論的，收回原生物制品不予批簽發(fā)通知書(shū)，發(fā)給生物制品批簽發(fā)證明。��

　　第六章 信息公開(kāi)

　　第三十六條 食品藥品監(jiān)管總局建立統(tǒng)一的批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)，公布批簽發(fā)機(jī)構(gòu)確定及調(diào)整情況，向批簽發(fā)申請(qǐng)人提供可查詢的批簽發(fā)進(jìn)度、批簽發(fā)結(jié)論，匯總公開(kāi)已完成批簽發(fā)的產(chǎn)品批簽發(fā)結(jié)論以及重大問(wèn)題處理決定等信息。

　　中檢院負(fù)責(zé)批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)的日常運(yùn)行和維護(hù)。

　　第三十七條 批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本機(jī)構(gòu)網(wǎng)站或者申請(qǐng)受理場(chǎng)所公開(kāi)批簽發(fā)申請(qǐng)程序、需要提交的批簽發(fā)材料目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時(shí)限要求等信息。

　　第三十八條 批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本機(jī)構(gòu)每一批產(chǎn)品批簽發(fā)決定作出后7日內(nèi)公開(kāi)批簽發(fā)結(jié)論等信息。

　　第七章 法律責(zé)任

　　第三十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門、批簽發(fā)機(jī)構(gòu)及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正;情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分：

　　(一)對(duì)符合法定條件的批簽發(fā)申請(qǐng)不予受理的;

　　(二)不在本機(jī)構(gòu)網(wǎng)站或者申請(qǐng)受理場(chǎng)所公示依法應(yīng)當(dāng)公示的材料的;

　　(三)在批簽發(fā)過(guò)程中，未按規(guī)定向行政相對(duì)人履行告知義務(wù)的;

　　(四)批簽發(fā)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料、樣品不齊全、不符合法定形式，不一次告知批簽發(fā)申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容的;

　　(五)未依法說(shuō)明不受理或者不予批簽發(fā)理由的。

　　第四十條 食品藥品監(jiān)督管理部門、批簽發(fā)機(jī)構(gòu)及其工作人員在批簽發(fā)工作中有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

　　(一)對(duì)不符合法定條件的申請(qǐng)作出準(zhǔn)予批簽發(fā)結(jié)論或者超越法定職權(quán)作出批簽發(fā)結(jié)論的;

　　(二)對(duì)符合法定條件的申請(qǐng)作出不予批簽發(fā)結(jié)論的;

　　(三)批簽發(fā)過(guò)程中違反程序要求，私自向批簽發(fā)申請(qǐng)人或者第三方透露相關(guān)工作信息，造成嚴(yán)重后果的;

　　(四)批簽發(fā)過(guò)程中收受、索取批簽發(fā)申請(qǐng)人財(cái)物或者謀取其他利益的。

　　第四十一條 批簽發(fā)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)批簽發(fā)相關(guān)工作時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定予以處罰。

　　第四十二條 批簽發(fā)申請(qǐng)人提供虛假資料或者樣品，或者故意瞞報(bào)影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更情況,騙取生物制品批簽發(fā)證明的，依照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。

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