生物制品批簽發(fā)管理辦法

　　第十三條 按照批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗完成后，批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)在批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)內(nèi)填寫生物制品批簽發(fā)申請表，并根據(jù)申請批簽發(fā)產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或者擬進(jìn)口口岸所在地，向相應(yīng)屬地的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)申請批簽發(fā)。

　　第十四條 批簽發(fā)申請人憑生物制品批簽發(fā)申請表向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者其指定的抽樣機(jī)構(gòu)提出抽樣申請，抽樣人員在5日內(nèi)組織現(xiàn)場抽樣，并將所抽樣品封存。批簽發(fā)申請人將封存樣品在規(guī)定條件下送至批簽發(fā)機(jī)構(gòu)辦理批簽發(fā)登記，同時提交批簽發(fā)申請資料。

　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織本行政區(qū)域生產(chǎn)或者進(jìn)口的批簽發(fā)產(chǎn)品的抽樣工作，確定相對固定的抽樣機(jī)構(gòu)和人員并在批簽發(fā)機(jī)構(gòu)備案，定期對抽樣機(jī)構(gòu)和人員進(jìn)行培訓(xùn)，對抽樣工作進(jìn)行督查指導(dǎo)。

　　第十五條 批簽發(fā)申請人申請批簽發(fā)時，應(yīng)當(dāng)提供以下證明性文件、資料及樣品：

　　(一)生物制品批簽發(fā)申請表;

　　(二)藥品批準(zhǔn)證明文件;

　　(三)合法生產(chǎn)的證明性文件;

　　(四)上市后變更的批準(zhǔn)證明性文件;

　　(五)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人簽字并加蓋企業(yè)公章的批生產(chǎn)及檢定記錄摘要;

　　(六)數(shù)量滿足相應(yīng)品種批簽發(fā)檢驗要求的同批號產(chǎn)品，必要時提供與檢驗相關(guān)的中間產(chǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑等材料;

　　(七)質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵人員變動情況的說明;

　　(八)與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的其他資料。

　　進(jìn)口疫苗類制品和血液制品應(yīng)當(dāng)同時提交生產(chǎn)企業(yè)所在國家或者地區(qū)的原產(chǎn)地證明以及藥品管理當(dāng)局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供經(jīng)公證的中文譯本。進(jìn)口產(chǎn)品在本國免予批簽發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提供免予批簽發(fā)的證明性文件。

　　相關(guān)證明性文件為復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)加蓋企業(yè)公章。

　　生物制品批生產(chǎn)及檢定記錄摘要，是指概述某一批生物制品全部生產(chǎn)工藝流程和質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)檢驗結(jié)果的文件。該文件應(yīng)當(dāng)由企業(yè)質(zhì)量管理部門和質(zhì)量受權(quán)人審核確定。

　　第十六條 批簽發(fā)機(jī)構(gòu)收到申請資料及樣品后，應(yīng)當(dāng)立即核對，交接雙方登記簽字確認(rèn)后，妥善保存。批簽發(fā)申請人無法現(xiàn)場簽字確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)提前遞交書面承諾。

　　批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)決定是否受理。同意受理的，出具生物制品批簽發(fā)登記表;不予受理的，予以退回，發(fā)給不予受理通知書并說明理由。

　　申請資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次性書面告知批簽發(fā)申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容及資料補(bǔ)正時限。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

　　申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許批簽發(fā)申請人當(dāng)場更正。

　　未獲批簽發(fā)機(jī)構(gòu)受理的，不得更換其他批簽發(fā)機(jī)構(gòu)再次申請。

　　第十七條 對于國家疾病防控應(yīng)急需要的生物制品，經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)，企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向批簽發(fā)機(jī)構(gòu)申請批簽發(fā)。

　　在批簽發(fā)機(jī)構(gòu)作出批簽發(fā)合格結(jié)論前，批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)將批簽發(fā)申請資料補(bǔ)充完整并提交批簽發(fā)機(jī)構(gòu)。

　　第四章 審核、檢驗、檢查與簽發(fā)

　　第十八條 批簽發(fā)可以采取資料審核的方式，也可以采取資料審核和樣品檢驗相結(jié)合的方式進(jìn)行，并可根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場核實。對不同品種所采用的批簽發(fā)方式及檢驗項目和檢驗比例，由中檢院負(fù)責(zé)組織論證，各批簽發(fā)機(jī)構(gòu)按照確定的批簽發(fā)方式和檢驗要求進(jìn)行檢驗。

　　批簽發(fā)機(jī)構(gòu)在對具體品種的批簽發(fā)過程中，可以根據(jù)該品種的工藝及質(zhì)量控制成熟度和既往批簽發(fā)等情況進(jìn)行綜合評估，動態(tài)調(diào)整該品種注冊標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗項目和檢驗頻次。批簽發(fā)產(chǎn)品出現(xiàn)不合格項目的，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對后續(xù)批次產(chǎn)品的相應(yīng)項目增加檢驗頻次。

　　第十九條 資料審核的內(nèi)容包括：

　　(一)申請資料內(nèi)容是否符合要求;

　　(二)生產(chǎn)用原輔材料、菌種、毒種、細(xì)胞等是否與食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)的一致;

　　(三)生產(chǎn)工藝和過程控制是否與食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)的一致并符合藥典要求;

　　(四)產(chǎn)品原液、半成品和成品的檢驗項目、檢驗方法和結(jié)果是否符合藥典和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的要求;

　　(五)產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)趨勢分析是否存在異常;

　　(六)產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書是否與食品藥品監(jiān)管總局核準(zhǔn)的內(nèi)容一致;

　　(七)其他需要審核的項目。

　　第二十條 批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)批簽發(fā)申請人既往質(zhì)量管理情況、相應(yīng)品種工藝成熟度和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定情況等，對申請批簽發(fā)的產(chǎn)品開展不同比例的現(xiàn)場核實，并可按需要抽取樣品進(jìn)行檢驗。

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