醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法(試行)
第三十一條 出庫(kù)后的醫(yī)用耗材管理由使用科室或部門負(fù)責(zé)。使用科室或部門應(yīng)當(dāng)指定人員負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材管理,保證領(lǐng)取的醫(yī)用耗材品種品規(guī)和數(shù)量既滿足工作需要,又不形成積壓,確保醫(yī)用耗材在科室或部門的安全和質(zhì)量。
第三十二條 醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病使用醫(yī)用耗材全過(guò)程實(shí)施的監(jiān)督管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理使用醫(yī)用耗材的原則。
第三十三條 醫(yī)務(wù)管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材臨床使用管理工作,應(yīng)當(dāng)通過(guò)加強(qiáng)醫(yī)療管理,落實(shí)國(guó)家醫(yī)療管理制度、診療指南、技術(shù)操作規(guī)范,遵照醫(yī)用耗材使用說(shuō)明書、技術(shù)操作規(guī)程等,促進(jìn)臨床合理使用醫(yī)用耗材。
第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)用耗材臨床使用實(shí)施分級(jí)分類管理。
在診療活動(dòng)中:Ⅰ級(jí)醫(yī)用耗材,應(yīng)當(dāng)由衛(wèi)生技術(shù)人員使用;Ⅱ級(jí)醫(yī)用耗材,應(yīng)當(dāng)由有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)后使用,尚未取得資格的,應(yīng)當(dāng)在有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員指導(dǎo)下使用;Ⅲ級(jí)醫(yī)用耗材,應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療技術(shù)管理有關(guān)規(guī)定,由具有有關(guān)技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用。
植入類醫(yī)用耗材,應(yīng)當(dāng)由具有有關(guān)醫(yī)療技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用,并將擬使用的醫(yī)用耗材情況納入術(shù)前討論,包括擬使用醫(yī)用耗材的必要性、可行性和經(jīng)濟(jì)性等;非植入類醫(yī)用耗材的使用,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療技術(shù)管理等有關(guān)醫(yī)療管理規(guī)定。
第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用安全風(fēng)險(xiǎn)程度較高的醫(yī)用耗材時(shí),應(yīng)當(dāng)與患者進(jìn)行充分溝通,告知可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。使用Ⅲ級(jí)或植入類醫(yī)用耗材時(shí),應(yīng)當(dāng)簽署知情同意書。
第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用耗材使用人員培訓(xùn),提高其醫(yī)用耗材使用能力和水平。在新醫(yī)用耗材臨床使用前,應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。
第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用前試用的管理。醫(yī)用耗材在遴選和采購(gòu)前如需試用,應(yīng)當(dāng)由使用科室或部門組織對(duì)試用的必要性、可行性以及安全保障措施進(jìn)行論證,并向醫(yī)務(wù)管理部門提出申請(qǐng)或備案。
第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)用耗材臨床使用過(guò)程中嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)院感染管理有關(guān)規(guī)定。一次性使用的醫(yī)用耗材不得重復(fù)使用;重復(fù)使用的醫(yī)用耗材,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌,并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。
第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用登記制度,使醫(yī)用耗材信息、患者信息以及診療相關(guān)信息相互關(guān)聯(lián),保證使用的醫(yī)用耗材向前可溯源、向后可追蹤。
第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)使用后醫(yī)用耗材的處置管理。醫(yī)用耗材使用后屬于醫(yī)療廢物的,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)療廢物管理有關(guān)規(guī)定處理。
第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量控制,對(duì)醫(yī)用耗材尤其是重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)用耗材的臨床使用情況設(shè)立質(zhì)控點(diǎn),納入醫(yī)療質(zhì)量控制體系。
第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合單病種管理、臨床路徑管理、支付管理、績(jī)效管理等工作,持續(xù)提高醫(yī)用耗材合理使用水平,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。
第六章 監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)
第四十三條 醫(yī)務(wù)管理部門負(fù)責(zé)本單位醫(yī)用耗材監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作。
第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用質(zhì)量安全事件報(bào)告、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、重點(diǎn)監(jiān)控、超常預(yù)警和評(píng)價(jià)制度,對(duì)醫(yī)用耗材臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測(cè)、監(jiān)控、分析、評(píng)價(jià),對(duì)醫(yī)用耗材應(yīng)用行為進(jìn)行點(diǎn)評(píng)與干預(yù)。
第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生醫(yī)用耗材相關(guān)質(zhì)量安全事件,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管行政部門報(bào)告相關(guān)信息,并采取措施做好暫停使用、配合召回、后續(xù)調(diào)查以及對(duì)患者的醫(yī)療救治等工作。
第四十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)用耗材不良事件或者可疑不良事件,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告。
第四十七條 縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床應(yīng)用技術(shù)要求較高、風(fēng)險(xiǎn)較大、價(jià)格較昂貴的醫(yī)用耗材進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控。
第四十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材超常使用預(yù)警機(jī)制,對(duì)超出常規(guī)使用的醫(yī)用耗材,要及時(shí)進(jìn)行預(yù)警,通知相關(guān)部門和人員。
第四十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)用耗材的臨床使用進(jìn)行評(píng)價(jià)。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范等,建立評(píng)價(jià)體系,對(duì)醫(yī)用耗材臨床使用的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),發(fā)現(xiàn)存在的或潛在的問(wèn)題,制定并實(shí)施干預(yù)和改進(jìn)措施,促進(jìn)醫(yī)用耗材合理使用。
第五十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)用耗材臨床使用評(píng)價(jià)結(jié)果的應(yīng)用。評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)動(dòng)態(tài)調(diào)整供應(yīng)目錄的依據(jù),對(duì)存在不合理使用的品種可以采取停用、重新招標(biāo)等干預(yù)措施;同時(shí)將評(píng)價(jià)結(jié)果作為科室和醫(yī)務(wù)人員相應(yīng)臨床技術(shù)操作資格或權(quán)限調(diào)整、績(jī)效考核、評(píng)優(yōu)評(píng)先等的重要依據(jù),納入對(duì)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的績(jī)效考核。
第五十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期將質(zhì)量安全事件報(bào)告、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、重點(diǎn)監(jiān)控、超常預(yù)警和評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行內(nèi)部公示,指導(dǎo)使用科室和部門采取措施,持續(xù)改進(jìn)醫(yī)用耗材臨床使用水平。
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