醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）

　　（八）與醫(yī)用耗材管理相關的其他重要事項。

　　第十條 醫(yī)療機構(gòu)應當為醫(yī)用耗材管理部門、醫(yī)務管理部門配備和提供必要的場所、設備設施和人員。

　　第十一條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立健全醫(yī)用耗材管理相應的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄，并組織實施。

　　第三章  遴選與采購

　　第十二條  醫(yī)療機構(gòu)應當遴選建立本機構(gòu)的醫(yī)用耗材供應目錄，并進行動態(tài)管理。

　　醫(yī)用耗材管理部門按照合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟的原則，遴選出本機構(gòu)需要的醫(yī)用耗材及其生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名單，報醫(yī)用耗材管理委員會批準，形成供應目錄。

　　供應目錄應當定期調(diào)整，調(diào)整周期由醫(yī)用耗材管理委員會規(guī)定。

　　納入供應目錄的醫(yī)用耗材應當根據(jù)國家藥監(jiān)局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》明確管理級別，為Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級。

　　第十三條  醫(yī)療機構(gòu)應當從已納入國家或省市醫(yī)用耗材集中采購目錄中遴選本機構(gòu)供應目錄。確需從集中采購目錄之外進行遴選的，應當按照有關規(guī)定執(zhí)行。

　　第十四條  醫(yī)療機構(gòu)應當加強供應目錄涉及供應企業(yè)數(shù)量管理，統(tǒng)一限定納入供應目錄的相同或相似功能醫(yī)用耗材供應企業(yè)數(shù)量。

　　第十五條  醫(yī)用耗材的采購相關事務由醫(yī)用耗材管理部門實行統(tǒng)一管理。其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購活動，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購供應的醫(yī)用耗材。

　　第十六條  醫(yī)用耗材使用科室或部門應當根據(jù)實際需求向醫(yī)用耗材管理部門提出采購申請。

　　第十七條  醫(yī)用耗材管理部門應當根據(jù)醫(yī)用耗材使用科室或部門提出的采購申請，按照相關法律、行政法規(guī)和國務院有關規(guī)定，采用適當?shù)牟少彿绞�，確定需要采購的產(chǎn)品、供應商及采購數(shù)量、采購價格等，并簽訂書面采購協(xié)議。

　　第十八條  醫(yī)用耗材采購工作應當在有關部門有效監(jiān)督下進行，由至少2名工作人員實施。

　　第十九條  醫(yī)療機構(gòu)應當加強臨時性醫(yī)用耗材采購管理。醫(yī)用耗材使用科室或部門臨時性采購供應目錄之外的醫(yī)用耗材，需經(jīng)主任委員、副主任委員同意后方可實施。對一年內(nèi)重復多次臨時采購的醫(yī)用耗材，應當按照程序及時納入供應目錄管理。對于實施集中招標采購的地方，需要按有關程序報上級主管部門同意后實施臨時性采購。

　　第二十條  遇有重大急救任務、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急情況，以及需要緊急救治但缺乏必要醫(yī)用耗材時，醫(yī)療機構(gòu)可以不受供應目錄及臨時采購的限制。

　　第二十一條  醫(yī)療機構(gòu)應當加強醫(yī)療設備配套使用醫(yī)用耗材的管理。醫(yī)療機構(gòu)采購醫(yī)療設備時，應當充分考慮配套使用醫(yī)用耗材的成本，并將其作為采購醫(yī)療設備的重要參考因素。

　　第二十二條  鼓勵醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)或者非醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合進行醫(yī)用耗材遴選和采購。

　　第四章  驗收、儲存

　　第二十三條  醫(yī)用耗材管理部門負責醫(yī)用耗材的驗收、儲存及發(fā)放工作。

　　第二十四條  醫(yī)療機構(gòu)應當建立醫(yī)用耗材驗收制度，由驗收人員驗收合格后方可入庫。

　　驗收人員應當熟練掌握醫(yī)用耗材驗收有關要求，嚴格進行驗收操作，并真實、完整、準確地進行驗收記錄。

　　驗收人員應當重點對醫(yī)用耗材是否符合遴選規(guī)定、質(zhì)量情況、效期情況等進行查驗，不符合遴選規(guī)定以及無質(zhì)量合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)用耗材不得驗收入庫。

　　第二十五條  使用后的醫(yī)用耗材進貨查驗記錄應當保存至使用終止后2年。未使用的醫(yī)用耗材進貨查驗記錄應當保存至規(guī)定使用期限結(jié)束后2年。植入性醫(yī)用耗材進貨查驗記錄應當永久保存。購入Ⅲ級醫(yī)用耗材的原始資料應當妥善保存，確保信息可追溯。

　　第二十六條  醫(yī)療機構(gòu)應當設置相對獨立的醫(yī)用耗材儲存庫房，配備相應的設備設施，制訂相應管理制度，定期對庫存醫(yī)用耗材進行養(yǎng)護與質(zhì)量檢查，確保醫(yī)用耗材安全有效儲存。

　　對庫存醫(yī)用耗材的定期養(yǎng)護與質(zhì)量檢查情況應當作好記錄。

　　第二十七條  醫(yī)用耗材需冷鏈管理的，應當嚴格落實冷鏈管理要求，并確定專人負責驗收、儲存和發(fā)放工作，確保各環(huán)節(jié)溫度可追溯。

　　第二十八條  醫(yī)療機構(gòu)應當建立醫(yī)用耗材定期盤點制度。由醫(yī)用耗材管理部門指定專人，定期對庫存醫(yī)用耗材進行盤點，做到賬物相符、賬賬相符。

　　第五章  申領、發(fā)放與臨床使用

　　第二十九條  醫(yī)用耗材使用科室或部門根據(jù)需要，向醫(yī)用耗材管理部門提出領用申請。醫(yī)用耗材管理部門按照規(guī)定進行審核和發(fā)放。

　　申領人應當對出庫醫(yī)用耗材有關信息進行復核，并與發(fā)放人共同確認。

　　第三十條  醫(yī)療機構(gòu)應當建立醫(yī)用耗材出庫管理制度。醫(yī)用耗材出庫時，發(fā)放人員應當對出庫的醫(yī)用耗材進行核對，確保發(fā)放準確，產(chǎn)品合格、安全和有效。出庫時，應當按照剩余效期由短至長順序發(fā)放。

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