中華人民共和國人類遺傳資源管理條例

　　第十四條　保藏我國人類遺傳資源、為科學研究提供基礎(chǔ)平臺的，應當符合下列條件，并經(jīng)國務院科學技術(shù)行政部門批準：

　　（一）具有法人資格；

　　（二）保藏目的明確、合法；

　�。ㄈ�）保藏方案合理；

　�。ㄋ模�擬保藏的人類遺傳資源來源合法；

　　（五）通過倫理審查；

　　（六）具有負責人類遺傳資源管理的部門和保藏管理制度；

　�。ㄆ撸┚哂蟹�合國家人類遺傳資源保藏技術(shù)規(guī)范和要求的場所、設施、設備和人員。

　　第十五條　保藏單位應當對所保藏的人類遺傳資源加強管理和監(jiān)測，采取安全措施，制定應急預案，確保保藏、使用安全。

　　保藏單位應當完整記錄人類遺傳資源保藏情況，妥善保存人類遺傳資源的來源信息和使用信息，確保人類遺傳資源的合法使用。

　　保藏單位應當就本單位保藏人類遺傳資源情況向國務院科學技術(shù)行政部門提交年度報告。

　　第十六條　國家人類遺傳資源保藏基礎(chǔ)平臺和數(shù)據(jù)庫應當依照國家有關(guān)規(guī)定向有關(guān)科研機構(gòu)、高等學校、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)開放。

　　為公眾健康、國家安全和社會公共利益需要，國家可以依法使用保藏單位保藏的人類遺傳資源。

　　第三章　利用和對外提供

　　第十七條　國務院科學技術(shù)行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學技術(shù)行政部門應當會同本級人民政府有關(guān)部門對利用人類遺傳資源開展科學研究、發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)統(tǒng)籌規(guī)劃，合理布局，加強創(chuàng)新體系建設，促進生物科技和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、協(xié)調(diào)發(fā)展。

　　第十八條　科研機構(gòu)、高等學校、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)利用人類遺傳資源開展研究開發(fā)活動，對其研究開發(fā)活動以及成果的產(chǎn)業(yè)化依照法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定予以支持。

　　第十九條　國家鼓勵科研機構(gòu)、高等學校、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)根據(jù)自身條件和相關(guān)研究開發(fā)活動需要，利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，提升相關(guān)研究開發(fā)能力和水平。

　　第二十條　利用我國人類遺傳資源開展生物技術(shù)研究開發(fā)活動或者開展臨床試驗的，應當遵守有關(guān)生物技術(shù)研究、臨床應用管理法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定。

　　第二十一條　外國組織及外國組織、個人設立或者實際控制的機構(gòu)（以下稱外方單位）需要利用我國人類遺傳資源開展科學研究活動的，應當遵守我國法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定，并采取與我國科研機構(gòu)、高等學校、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)（以下稱中方單位）合作的方式進行。

　　第二十二條　利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究的，應當符合下列條件，并由合作雙方共同提出申請，經(jīng)國務院科學技術(shù)行政部門批準：

　�。ㄒ唬�對我國公眾健康、國家安全和社會公共利益沒有危害；

　　（二）合作雙方為具有法人資格的中方單位、外方單位，并具有開展相關(guān)工作的基礎(chǔ)和能力；

　�。ㄈ�）合作研究目的和內(nèi)容明確、合法，期限合理；

　�。ㄋ模┖献餮芯糠桨负侠�；

　�。ㄎ澹�擬使用的人類遺傳資源來源合法，種類、數(shù)量與研究內(nèi)容相符；

　　（六）通過合作雙方各自所在國（地區(qū)）的倫理審查；

　�。ㄆ撸┭芯砍晒麣w屬明確，有合理明確的利益分配方案。

　　為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，在臨床機構(gòu)利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的，不需要審批。但是，合作雙方在開展臨床試驗前應當將擬使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量及其用途向國務院科學技術(shù)行政部門備案。國務院科學技術(shù)行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學技術(shù)行政部門加強對備案事項的監(jiān)管。

　　第二十三條　在利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究過程中，合作方、研究目的、研究內(nèi)容、合作期限等重大事項發(fā)生變更的，應當辦理變更審批手續(xù)。

　　第二十四條　利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，應當保證中方單位及其研究人員在合作期間全過程、實質(zhì)性地參與研究，研究過程中的所有記錄以及數(shù)據(jù)信息等完全向中方單位開放并向中方單位提供備份。

　　利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，產(chǎn)生的成果申請專利的，應當由合作雙方共同提出申請，專利權(quán)歸合作雙方共有。研究產(chǎn)生的其他科技成果，其使用權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)和利益分享辦法由合作雙方通過合作協(xié)議約定；協(xié)議沒有約定的，合作雙方都有使用的權(quán)利，但向第三方轉(zhuǎn)讓須經(jīng)合作雙方同意，所獲利益按合作雙方貢獻大小分享。

　　第二十五條　利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，合作雙方應當按照平等互利、誠實信用、共同參與、共享成果的原則，依法簽訂合作協(xié)議，并依照本條例第二十四條的規(guī)定對相關(guān)事項作出明確、具體的約定。

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