中華人民共和國人類遺傳資源管理條例

　　中華人民共和國國務(wù)院令

　　第717號

　　《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》已經(jīng)2019年3月20日國務(wù)院第41次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2019年7月1日起施行。

　　總理      李克強

　　2019年5月28日

　　中華人民共和國人類遺傳資源管理條例

　　第一章　總則

　　第一條　為了有效保護(hù)和合理利用我國人類遺傳資源，維護(hù)公眾健康、國家安全和社會公共利益，制定本條例。

　　第二條　本條例所稱人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。

　　人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細(xì)胞等遺傳材料。

　　人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料。

　　第三條　采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

　　為臨床診療、采供血服務(wù)、查處違法犯罪、興奮劑檢測和殯葬等活動需要，采集、保藏器官、組織、細(xì)胞等人體物質(zhì)及開展相關(guān)活動，依照相關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。

　　第四條　國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門負(fù)責(zé)全國人類遺傳資源管理工作；國務(wù)院其他有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)有關(guān)人類遺傳資源管理工作。

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域人類遺傳資源管理工作；省、自治區(qū)、直轄市人民政府其他有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域有關(guān)人類遺傳資源管理工作。

　　第五條　國家加強對我國人類遺傳資源的保護(hù)，開展人類遺傳資源調(diào)查，對重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源實行申報登記制度。

　　國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門負(fù)責(zé)組織我國人類遺傳資源調(diào)查，制定重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源申報登記具體辦法。

　　第六條　國家支持合理利用人類遺傳資源開展科學(xué)研究、發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、提高診療技術(shù)，提高我國生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。

　　第七條　外國組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機(jī)構(gòu)不得在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源。

　　第八條　采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，不得危害我國公眾健康、國家安全和社會公共利益。

　　第九條　采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，并按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行倫理審查。

　　采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)尊重人類遺傳資源提供者的隱私權(quán)，取得其事先知情同意，并保護(hù)其合法權(quán)益。

　　采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門制定的技術(shù)規(guī)范。

　　第十條　禁止買賣人類遺傳資源。

　　為科學(xué)研究依法提供或者使用人類遺傳資源并支付或者收取合理成本費用，不視為買賣。

　　第二章　采集和保藏

　　第十一條　采集我國重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源或者采集國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門規(guī)定種類、數(shù)量的人類遺傳資源的，應(yīng)當(dāng)符合下列條件，并經(jīng)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門批準(zhǔn)：

　�。ㄒ唬┚哂蟹ㄈ速Y格；

　�。ǘ�）采集目的明確、合法；

　�。ㄈ�）采集方案合理；

　�。ㄋ模┩ㄟ^倫理審查；

　�。ㄎ澹┚哂胸�(fù)責(zé)人類遺傳資源管理的部門和管理制度；

　�。�六）具有與采集活動相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備和人員。

　　第十二條　采集我國人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)事先告知人類遺傳資源提供者采集目的、采集用途、對健康可能產(chǎn)生的影響、個人隱私保護(hù)措施及其享有的自愿參與和隨時無條件退出的權(quán)利，征得人類遺傳資源提供者書面同意。

　　在告知人類遺傳資源提供者前款規(guī)定的信息時，必須全面、完整、真實、準(zhǔn)確，不得隱瞞、誤導(dǎo)、欺騙。

　　第十三條　國家加強人類遺傳資源保藏工作，加快標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的人類遺傳資源保藏基礎(chǔ)平臺和人類遺傳資源大數(shù)據(jù)建設(shè)，為開展相關(guān)研究開發(fā)活動提供支撐。

　　國家鼓勵科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)根據(jù)自身條件和相關(guān)研究開發(fā)活動需要開展人類遺傳資源保藏工作，并為其他單位開展相關(guān)研究開發(fā)活動提供便利。

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