進(jìn)口藥材管理辦法

　　第二十四條  口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一般應(yīng)當(dāng)在抽樣后20日內(nèi)完成檢驗(yàn)工作，出具進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書。因客觀原因無法按時(shí)完成檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)將延期的時(shí)限、理由書面告知進(jìn)口單位并報(bào)告口岸藥品監(jiān)督管理部門。

　　口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書報(bào)送口岸藥品監(jiān)督管理部門，并告知進(jìn)口單位。

　　經(jīng)口岸檢驗(yàn)合格的進(jìn)口藥材方可銷售使用。

　　第二十五條  進(jìn)口單位對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以依照藥品管理法的規(guī)定申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)受理后20日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并報(bào)告口岸藥品監(jiān)督管理部門，通知進(jìn)口單位。

　　第五章  監(jiān)督管理

　　第二十六條  口岸藥品監(jiān)督管理部門收到進(jìn)口藥材不予抽樣通知書后，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康且已辦結(jié)海關(guān)驗(yàn)放手續(xù)的全部藥材采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出處理決定。

　　第二十七條  對(duì)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定且已辦結(jié)海關(guān)驗(yàn)放手續(xù)的進(jìn)口藥材，口岸藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告書后及時(shí)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并依法作出處理決定，同時(shí)將有關(guān)處理情況報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

　　第二十八條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，可以對(duì)進(jìn)口藥材的產(chǎn)地、初加工等生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)組織實(shí)施境外檢查。藥材進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)協(xié)調(diào)出口商配合檢查。

　　第二十九條  中成藥上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)進(jìn)口藥材時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件和注明“已抽樣”并加蓋公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，嚴(yán)格執(zhí)行藥品追溯管理的有關(guān)規(guī)定。

　　第三十條  進(jìn)口藥材的包裝必須適合進(jìn)口藥材的質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸以及進(jìn)口檢驗(yàn)。在每件包裝上，必須注明藥材中文名稱、批件編號(hào)（非首次進(jìn)口藥材除外）、產(chǎn)地、嘜頭號(hào)、進(jìn)口單位名稱、出口商名稱、到貨口岸、重量以及加工包裝日期等。

　　第三十一條  藥材進(jìn)口申請(qǐng)受理、審批結(jié)果、有關(guān)違法違規(guī)的情形及其處罰結(jié)果應(yīng)當(dāng)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站公開。

　　第六章  法律責(zé)任

　　第三十二條 進(jìn)口單位提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得首次進(jìn)口藥材批件的，依照藥品管理法等法律法規(guī)的規(guī)定處理。

　　第三十三條  進(jìn)口單位提供虛假證明、文件資料或者采取其他欺騙手段辦理備案的，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

　　第七章  附  則

　　第三十四條  進(jìn)口藥材批件編號(hào)格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

　　第三十五條  本辦法自2020年1月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2005年11月24日公布的《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》同時(shí)廢止。

責(zé)任編輯：baizhiying