進(jìn)口藥材管理辦法

　　國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 令

　　第9號(hào)

　　《進(jìn)口藥材管理辦法》已于2019年4月28日經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2019年第8次局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2020年1月1日起施行。

　　局長(zhǎng) 張茅

　　2019年5月16日

　　進(jìn)口藥材管理辦法

　　（2019年5月16日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第9號(hào)公布）

　　第一章  總  則

　　第一條  為加強(qiáng)進(jìn)口藥材監(jiān)督管理，保證進(jìn)口藥材質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。

　　第二條  進(jìn)口藥材申請(qǐng)、審批、備案、口岸檢驗(yàn)以及監(jiān)督管理，適用本辦法。

　　第三條  藥材應(yīng)當(dāng)從國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸進(jìn)口。

　　第四條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)進(jìn)口藥材監(jiān)督管理工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)）實(shí)施首次進(jìn)口藥材審批，并對(duì)委托實(shí)施首次進(jìn)口藥材審批的行為進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。

　　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)進(jìn)口藥材進(jìn)行監(jiān)督管理，并在委托范圍內(nèi)以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的名義實(shí)施首次進(jìn)口藥材審批。

　　允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)）負(fù)責(zé)進(jìn)口藥材的備案，組織口岸檢驗(yàn)并進(jìn)行監(jiān)督管理。

　　第五條  本辦法所稱(chēng)藥材進(jìn)口單位是指辦理首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者辦理進(jìn)口藥材備案的單位。

　　藥材進(jìn)口單位，應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)的中成藥上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)，以及具有中藥材或者中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

　　第六條  首次進(jìn)口藥材，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定取得進(jìn)口藥材批件后，向口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案。首次進(jìn)口藥材，是指非同一國(guó)家（地區(qū)）、非同一申請(qǐng)人、非同一藥材基原的進(jìn)口藥材。

　　非首次進(jìn)口藥材，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定直接向口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案。非首次進(jìn)口藥材實(shí)行目錄管理，具體目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定并調(diào)整。尚未列入目錄，但申請(qǐng)人、藥材基原以及國(guó)家（地區(qū)）均未發(fā)生變更的，按照非首次進(jìn)口藥材管理。

　　第七條  進(jìn)口的藥材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)藥典現(xiàn)行版未收載的品種，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)；中國(guó)藥典現(xiàn)行版、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)均未收載的品種，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行其他的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。少數(shù)民族地區(qū)進(jìn)口當(dāng)?shù)亓?xí)用的少數(shù)民族藥藥材，尚無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的省、自治區(qū)藥材標(biāo)準(zhǔn)。

　　第二章  首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)與審批

　　第八條  首次進(jìn)口藥材，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的信息系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)信息系統(tǒng)）填寫(xiě)進(jìn)口藥材申請(qǐng)表，并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送以下資料：

　　（一）進(jìn)口藥材申請(qǐng)表；

　�。ǘ�）申請(qǐng)人藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件，申請(qǐng)人為中成藥上市許可持有人的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

　�。ㄈ�）出口商主體登記證明文件復(fù)印件；

　�。ㄋ模┵�(gòu)貨合同及其公證文書(shū)復(fù)印件；

　　（五）藥材產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、資源儲(chǔ)量、野生或者種植養(yǎng)殖情況、采收及產(chǎn)地初加工等信息；

　�。�六）藥材標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源；

　�。ㄆ撸┯芍袊�(guó)境內(nèi)具有動(dòng)、植物基原鑒定資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具的載有鑒定依據(jù)、鑒定結(jié)論、樣品圖片、鑒定人、鑒定機(jī)構(gòu)及其公章等信息的藥材基原鑒定證明原件。

　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

　　第九條  省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到首次進(jìn)口藥材申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查。申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。

　　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理通知書(shū)；不予受理的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

　　第十條

責(zé)任編輯：baizhiying