進口藥材管理辦法

　　第十一條  省級藥品檢驗機構(gòu)收到檢驗樣品和相關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成樣品檢驗，向申請人出具進口藥材檢驗報告書，并報送省級藥品監(jiān)督管理部門。因品種特性或者檢驗項目等原因確需延長檢驗時間的，應(yīng)當(dāng)將延期的時限、理由書面報告省級藥品監(jiān)督管理部門并告知申請人。

　　第十二條  申請人對檢驗結(jié)果有異議的，可以依照藥品管理法的規(guī)定申請復(fù)驗。藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在復(fù)驗申請受理后20日內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論，并報告省級藥品監(jiān)督管理部門，通知申請人。

　　第十三條  在審批過程中，省級藥品監(jiān)督管理部門認為需要申請人補充資料的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補充的全部內(nèi)容。

　　申請人應(yīng)當(dāng)在收到補充資料通知書后4個月內(nèi)，按照要求一次提供補充資料。逾期未提交補充資料的，作出不予批準的決定。因不可抗力等原因無法在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料的，申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出延期申請，并說明理由。

　　第十四條  省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20日內(nèi)作出準予或者不予批準的決定。對符合要求的，發(fā)給一次性進口藥材批件。檢驗、補充資料期限不計入審批時限。

　　第十五條  變更進口藥材批件批準事項的，申請人應(yīng)當(dāng)通過信息系統(tǒng)填寫進口藥材補充申請表，向原發(fā)出批件的省級藥品監(jiān)督管理部門提出補充申請。補充申請的申請人應(yīng)當(dāng)是原進口藥材批件的持有者，并報送以下資料：

　�。ㄒ唬┻M口藥材補充申請表；

　�。ǘ�）進口藥材批件原件；

　　（三）與變更事項有關(guān)的材料。

　　申請人變更名稱的，除第一款規(guī)定資料外，還應(yīng)當(dāng)報送申請人藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證以及變更記錄頁復(fù)印件，或者藥品批準證明文件以及持有人名稱變更補充申請批件復(fù)印件。

　　申請人變更到貨口岸的，除第一款規(guī)定資料外，還應(yīng)當(dāng)報送購貨合同及其公證文書復(fù)印件。

　　第十六條  省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在補充申請受理后20日內(nèi)完成審批。對符合要求的，發(fā)給進口藥材補充申請批件。

　　第十七條  省級藥品監(jiān)督管理部門決定予以批準的，應(yīng)當(dāng)在作出批準決定后10日內(nèi)，向申請人送達進口藥材批件或者進口藥材補充申請批件；決定不予批準的，應(yīng)當(dāng)在作出不予批準決定后10日內(nèi)，向申請人送達審查意見通知書，并說明理由，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第三章  備  案

　　第十八條  首次進口藥材申請人應(yīng)當(dāng)在取得進口藥材批件后1年內(nèi)，從進口藥材批件注明的到貨口岸組織藥材進口。

　　第十九條  進口單位應(yīng)當(dāng)向口岸藥品監(jiān)督管理部門備案，通過信息系統(tǒng)填報進口藥材報驗單，并報送以下資料：

　�。ㄒ唬┻M口藥材報驗單原件；

　　（二）產(chǎn)地證明復(fù)印件；

　�。ㄈ�）藥材標(biāo)準及標(biāo)準來源；

　�。ㄋ模┭b箱單、提運單和貨運發(fā)票復(fù)印件；

　�。ㄎ澹┙�(jīng)其他國家（地區(qū)）轉(zhuǎn)口的進口藥材，應(yīng)當(dāng)同時提交產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復(fù)印件；

　�。�六）進口藥材涉及《瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約》限制進出口的瀕危野生動植物的，還應(yīng)當(dāng)提供國家瀕危物種進出口管理機構(gòu)核發(fā)的允許進出口證明書復(fù)印件。

　　辦理首次進口藥材備案的，除第一款規(guī)定資料外，還應(yīng)當(dāng)報送進口藥材批件和進口藥材補充申請批件（如有）復(fù)印件。

　　辦理非首次進口藥材備案的，除第一款規(guī)定資料外，還應(yīng)當(dāng)報送進口單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件、出口商主體登記證明文件復(fù)印件、購貨合同及其公證文書復(fù)印件。進口單位為中成藥上市許可持有人的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)藥品批準證明文件復(fù)印件。

　　第二十條  口岸藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對備案資料的完整性、規(guī)范性進行形式審查，符合要求的，發(fā)給進口藥品通關(guān)單，收回首次進口藥材批件，同時向口岸藥品檢驗機構(gòu)發(fā)出進口藥材口岸檢驗通知書，并附備案資料一份。

　　第二十一條  進口單位持進口藥品通關(guān)單向海關(guān)辦理報關(guān)驗放手續(xù)。

　　第四章  口岸檢驗

　　第二十二條  口岸藥品檢驗機構(gòu)收到進口藥材口岸檢驗通知書后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)與進口單位商定現(xiàn)場抽樣時間，按時到規(guī)定的存貨地點進行現(xiàn)場抽樣�，F(xiàn)場抽樣時，進口單位應(yīng)當(dāng)出示產(chǎn)地證明原件。

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