疫苗管理法表決通過 12月1日起施行

　　29日下午，十三屆全國人大常委會第十一次會議以170票贊成、1票棄權(quán)，表決通過了疫苗管理法，自2019年12月1日起施行。這是我國首部疫苗管理的專門立法，解決疫苗管理中存在的突出問題，在制度設(shè)計中體現(xiàn)了藥品食品領(lǐng)域“四個最嚴(yán)”的要求。

　　2005年國務(wù)院出臺了《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，并于2016年進(jìn)行了修訂。此次疫苗管理立法在半年多內(nèi)歷經(jīng)三次審議：2018年12月23日，草案一審稿首次提交審議；今年4月，十三屆全國人大常委會第十次會議二審；本次全國人大常委會會議三審，并最終表決通過。

　　疫苗管理法共分十一章，除總則和附則外，詳細(xì)規(guī)定了疫苗研制和注冊、疫苗生產(chǎn)和簽批發(fā)、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理和法律責(zé)任。

　　國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司司長袁林表示，疫苗管理法在原來的藥品管理法基礎(chǔ)上，不僅明確了從企業(yè)到政府到各個部門的質(zhì)量安全責(zé)任，而且進(jìn)一步明確了疫苗全過程和全生命周期的監(jiān)管措施和責(zé)任。國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅則強(qiáng)調(diào)，疫苗管理法明確提出“疫苗實行最嚴(yán)格的監(jiān)管”，對疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程提出了特別的制度和規(guī)定，包括最嚴(yán)格的研制管理；嚴(yán)格的生產(chǎn)準(zhǔn)入管理；嚴(yán)格的過程控制；嚴(yán)格的流通和配送管控；嚴(yán)厲的處罰。

　　解讀1

　　【立法過程】 疫苗管理立法征求意見范圍廣泛

　　從去年12月初次審議，到本次全國人大常委會會議表決通過，疫苗管理立法僅用了半年時間。在如此短的時間內(nèi)制定疫苗管理法這樣一部專業(yè)性很強(qiáng)的法律，如何保證立法質(zhì)量？在29日下午的新聞發(fā)布會上，新京報記者向全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰提出了這個問題。

　　“在半年的時間內(nèi)，推出了這么一部專業(yè)性很強(qiáng)的法律，怎么樣使其更有可操作性、更接地氣？”袁杰回應(yīng)說，疫苗管理立法最廣泛、最大范圍地征求了意見，“大家知道疫苗涉及的主體是很多的，我們的法律中有兩個要點：一是保證疫苗的質(zhì)量和供應(yīng)；二是保證接種工作更加規(guī)范。涉及這兩項活動的主體是很多的，所以我們在征求意見的時候，充分考慮了各有關(guān)疫苗活動的主體，包括向各省份發(fā)征求意見函，還有市場主體、上市許可持有人、企業(yè)，以及研究機(jī)構(gòu)、接種單位、疾病控制機(jī)構(gòu)，當(dāng)然藥監(jiān)部門、衛(wèi)健部門是我們最主要的聯(lián)系單位，所以是最廣泛地征求意見”。

　　袁杰稱，在征求各省意見基礎(chǔ)上，法工委曾赴6個省市調(diào)研，召開了13次會議，聽取部分全國人大代表、全國政協(xié)委員和有關(guān)部門、專家、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、接種單位、疾控機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等各方面的意見。

　　此外，目前，全國人大常委會正在修改藥品管理法。有了藥品管理法，為何還要專門制定疫苗管理法？

　　對此，袁杰表示，近年以來，在疫苗領(lǐng)域中發(fā)生了一些問題，特別是長春長生疫苗事件發(fā)生后，“黨中央、國務(wù)院高度重視這個問題，多次開會研究，其中有一項重要的要求，就是要進(jìn)一步完善疫苗的管理制度。專門立法首先就是要貫徹黨中央的決策部署，對疫苗管理制度進(jìn)一步健全完善”。

　　“疫苗關(guān)系著人民群眾的生命健康，關(guān)系著公共衛(wèi)生安全，關(guān)系著我們國家和民族未來的生命質(zhì)量，是我國衛(wèi)生工作方針中以預(yù)防為主的一個很重要的環(huán)節(jié)”，袁杰說，由于疫苗活動和疫苗工作的極端重要性，因此其法治建設(shè)顯得更為必要。“從法律規(guī)范上看，把分散在有關(guān)法律和行政法規(guī)中的規(guī)定，集合、整合成一部法律，有利于發(fā)揮制度頂層設(shè)計的權(quán)威性，彰顯法律的權(quán)威性，同時也有利于各有關(guān)主體操作。因為大家說這個要到藥法上去找，那個要到傳染病防治法中去找，有的要到行政法規(guī)中去找。整合到一部法律中，有利于疫苗活動的各參與方嚴(yán)格執(zhí)行疫苗法律，遵守疫苗管理的相關(guān)規(guī)定”。

　　解讀2

　　【立法突破】 明確異常反應(yīng)補(bǔ)償采用“目錄管理”

　　在會議閉幕后的新聞發(fā)布會上，國家衛(wèi)生健康委員會疾病預(yù)防控制局副巡視員崔鋼表示，疫苗管理法的一大突破在于預(yù)防接種異常反應(yīng)處置的制度設(shè)計，特別是明確了異常反應(yīng)補(bǔ)償制度采用“目錄管理”。

　　異常反應(yīng)采用“目錄管理”，系本次全國人大常委會會議三審的疫苗管理法草案的新增規(guī)定，其中明確提出：預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍實行目錄管理，并根據(jù)實際情況進(jìn)行動態(tài)調(diào)整；由國務(wù)院規(guī)定補(bǔ)償目錄范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實施辦法；明確接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償經(jīng)費中安排。

　　崔鋼解釋說，立法明確異常反應(yīng)補(bǔ)償制度采用“目錄管理”，目的之一就是使補(bǔ)償更加合理，“補(bǔ)償?shù)脑瓌t、范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序由誰來規(guī)定？法律明確由國務(wù)院來制定，這實際上也是基于我國免疫規(guī)劃實施這么多年總結(jié)出來的，原來各省不同程度都有類似的規(guī)定，但是不夠統(tǒng)一。這樣給大家感覺好像全國沒有一個統(tǒng)一的規(guī)定，這次我們在總結(jié)了全國實施情況的基礎(chǔ)上，又借鑒了國外的一些成功做法，由國家來統(tǒng)一制定這些補(bǔ)償?shù)脑瓌t、程序，然后由各省依據(jù)國家的規(guī)定制定補(bǔ)償?shù)木唧w辦法”。

　　此外，疫苗管理法明確提出，鼓勵通過商業(yè)保險開展預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償。崔鋼稱，“商業(yè)保險的目的是使我們的補(bǔ)償、調(diào)查、診斷更快捷、更規(guī)范，效率更高”。他強(qiáng)調(diào)說，接種疫苗以后出現(xiàn)的異常反應(yīng)發(fā)生率非常低，“我國近一年來已經(jīng)建立了比較完善接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。按照法律規(guī)定需要補(bǔ)償?shù)那樾�，近幾年來每年的發(fā)生率是百萬分之幾，實際是非常小的”。

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