仿制藥企業(yè)的“生死時(shí)速”

　　以擁有最多批準(zhǔn)文號(hào)的復(fù)方磺胺甲惡唑片為例，持有批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)有782家，放棄評(píng)價(jià)的有391家，占50%，還有41家待定，開(kāi)展評(píng)價(jià)的企業(yè)只有109家。

　　對(duì)于放棄的品種，史立臣認(rèn)為，對(duì)患者用藥影響不會(huì)太大，“沒(méi)過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品不是不能賣了，只是受到了很多限制而已。等到批準(zhǔn)文號(hào)有效期一過(guò)，這個(gè)產(chǎn)品才會(huì)消失。而且國(guó)外好多同類藥品都想進(jìn)入中國(guó)。”

　　未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品將被市場(chǎng)淘汰

　　截至9月8日，已有3家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種共有5個(gè)，包括蒙脫石散(3g)、頭孢呋辛酯片(0.25g)、苯磺酸氨氯地平片(5mg)、瑞舒伐他汀鈣片(10mg)、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(0.3g)。

　　根據(jù)國(guó)務(wù)院關(guān)于“同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種”要求，這5個(gè)品種，相對(duì)應(yīng)的大批未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，將被踢出市場(chǎng)。

　　記者從國(guó)家藥監(jiān)局藥品數(shù)據(jù)庫(kù)查詢獲悉，目前超過(guò)3家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的5個(gè)品種，共有136個(gè)國(guó)產(chǎn)批文，除去已通過(guò)的15個(gè)，有121個(gè)產(chǎn)品正面臨或已經(jīng)迎來(lái)了被踢出市場(chǎng)的局面。

　　如今年8月，江西省藥采平臺(tái)連續(xù)發(fā)出通知，明確同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)超過(guò)3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，暫停未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的網(wǎng)上采購(gòu)資格。這其中包括山東仙河藥業(yè)的蒙脫石散、安徽貝克生物制藥的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、京新藥業(yè)、輔仁藥業(yè)等4家藥企的苯磺酸氨氯地平片。

　　對(duì)此，河南輔仁藥業(yè)北京辦事處主任朱亮表示，短期內(nèi)對(duì)企業(yè)的影響不會(huì)太大。“我們已經(jīng)在抓緊上報(bào)資料，而且基藥目錄一直在調(diào)整，從500多種新增到了600多種，未來(lái)目錄會(huì)更加開(kāi)放。”

　　截至目前，上海、江蘇、山西、陜西、內(nèi)蒙古、寧夏、吉林、廣西、遼寧、湖北、浙江等省對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種明確出臺(tái)了特殊采購(gòu)政策，包括醫(yī)保支持、優(yōu)先采購(gòu)、市場(chǎng)準(zhǔn)入、排他采購(gòu)、政府資金投資等。如遼寧省提出，各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在2018年底前，可臨時(shí)增加采購(gòu)使用通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品。

　　北京、安徽、山東、四川等省市也出臺(tái)了獎(jiǎng)勵(lì)政策。新京報(bào)記者從國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息查詢到，四川省已經(jīng)對(duì)倍特藥業(yè)和科倫藥業(yè)發(fā)放獎(jiǎng)勵(lì)資金各150萬(wàn)元。

　　對(duì)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)而言，并不意味著能就此放松。國(guó)家藥監(jiān)局表示，將加強(qiáng)對(duì)通過(guò)一次性評(píng)價(jià)的品種上市后監(jiān)管，特別是飛行檢查力度，防止變?yōu)?ldquo;一次性評(píng)價(jià)”。

　　據(jù)中信證券研究所預(yù)測(cè)，由于近年來(lái)一系列鼓勵(lì)仿制藥替代政策的出臺(tái)，將使中國(guó)的仿制藥市場(chǎng)份額由現(xiàn)在的38%上升到60%，而過(guò)期原研藥的份額則由目前的55%下降到20%。

　　單個(gè)品種研發(fā)費(fèi)用超過(guò)千萬(wàn)元

　　為了通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，各家企業(yè)對(duì)一個(gè)品種的花費(fèi)動(dòng)輒幾百萬(wàn)元甚至上千萬(wàn)元，以此來(lái)賭未來(lái)的市場(chǎng)前景。

　　如華海藥業(yè)早在2015年就啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)，為目前已通過(guò)的8個(gè)品種，共計(jì)投入2044萬(wàn)元。

　　華潤(rùn)賽科，自2016年9月啟動(dòng)苯磺酸氨氯地平片一致性評(píng)價(jià)工作，累計(jì)研發(fā)投入為人民幣987萬(wàn)元。

　　截至8月2日，恒瑞醫(yī)藥在鹽酸氨溴索片項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約1004萬(wàn)元人民幣。截至8月14日，上海醫(yī)藥中西制藥對(duì)鹽酸氯西汀膠囊投入的一致性評(píng)價(jià)研發(fā)費(fèi)用為393.72萬(wàn)元。

　　9月9日，哈三聯(lián)米氮平片(15mg)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，原研公司為荷蘭Organon(歐加農(nóng)制藥)。截至目前，公司在米氮平片一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約735萬(wàn)元……

　　依據(jù)目前的優(yōu)待政策，企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，產(chǎn)品將更具備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。然而一旦失敗，單個(gè)品種損失至少在幾百萬(wàn)元以上。

　　“我們涉及289目錄的產(chǎn)品有70多個(gè)化藥品種，其中大品種有10多種，對(duì)市場(chǎng)占有率不高的老產(chǎn)品我們會(huì)放棄，目前正在斟酌需要上報(bào)的品種。”河南輔仁藥業(yè)集團(tuán)北京辦事處主任朱亮介紹，企業(yè)自身的技術(shù)研發(fā)能力還不錯(cuò)，在已有的200多名研發(fā)人員基礎(chǔ)上，又新招了300多名研發(fā)人員做一致性評(píng)價(jià)，雖然沒(méi)有第三方的效率高，但成本節(jié)省了一半，即便如此，一個(gè)品種的研發(fā)費(fèi)用也要幾百萬(wàn)元。

　　不過(guò)朱亮坦言，一致性評(píng)價(jià)是很好的決策，但時(shí)間短，企業(yè)壓力很大。“美國(guó)、歐洲、日本市場(chǎng)，一致性評(píng)價(jià)經(jīng)歷了10-15年，中國(guó)給的時(shí)間比較短，但這是利國(guó)利民的好事兒。”

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