國務(wù)院辦公廳關(guān)于 完善國家基本藥物制度的意見

　　各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu)：

　　國家基本藥物制度是藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)，是醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域基本公共服務(wù)的重要內(nèi)容。新一輪醫(yī)改以來，國家基本藥物制度的建立和實施，對健全藥品供應(yīng)保障體系、保障群眾基本用藥、減輕患者用藥負擔發(fā)揮了重要作用。同時，也還存在不完全適應(yīng)臨床基本用藥需求、缺乏使用激勵機制、仿制品種與原研品種質(zhì)量療效存在差距、保障供應(yīng)機制不健全等問題。為貫徹落實全國衛(wèi)生與健康大會、《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的部署要求，進一步完善國家基本藥物制度，經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)提出以下意見。

　　一、總體要求

　　全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，堅持以人民健康為中心，強化基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負擔”的功能定位，從基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、支付、監(jiān)測等環(huán)節(jié)完善政策，全面帶動藥品供應(yīng)保障體系建設(shè)，著力保障藥品安全有效、價格合理、供應(yīng)充分，緩解“看病貴”問題。促進上下級醫(yī)療機構(gòu)用藥銜接，助力分級診療制度建設(shè)，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。

　　二、動態(tài)調(diào)整優(yōu)化目錄

　　(一)適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求。以滿足疾病防治基本用藥需求為導(dǎo)向，根據(jù)我國疾病譜和用藥特點，充分考慮現(xiàn)階段基本國情和保障能力，堅持科學(xué)、公開、公平、公正的原則，以診療規(guī)范、臨床診療指南和專家共識為依據(jù)，中西藥并重，遴選適當數(shù)量的基本藥物品種，滿足常見病、慢性病、應(yīng)急搶救等主要臨床需求，兼顧兒童等特殊人群和公共衛(wèi)生防治用藥需求。強化循證決策，突出藥品臨床價值;規(guī)范劑型規(guī)格，能口服不肌注，能肌注不輸液。支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，鼓勵醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新。

　　(二)完善目錄調(diào)整管理機制。優(yōu)化基本藥物目錄遴選調(diào)整程序，綜合藥品臨床應(yīng)用實踐、藥品標準變化、藥品新上市情況等因素，對基本藥物目錄定期評估、動態(tài)調(diào)整，調(diào)整周期原則上不超過3年。對新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價格合理的藥品，可適時啟動調(diào)入程序。堅持調(diào)入和調(diào)出并重，優(yōu)先調(diào)入有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比顯著的藥品品種;重點調(diào)出已退市的，發(fā)生嚴重不良反應(yīng)較多、經(jīng)評估不宜再作為基本藥物的，以及有風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種替代的藥品。原則上各地不增補藥品，少數(shù)民族地區(qū)可增補少量民族藥。

　　三、切實保障生產(chǎn)供應(yīng)

　　(三)提高有效供給能力。把實施基本藥物制度作為完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的重要內(nèi)容，鼓勵企業(yè)技術(shù)進步和技術(shù)改造，推動優(yōu)勢企業(yè)建設(shè)與國際先進水平接軌的生產(chǎn)質(zhì)量體系，增強基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)能力。開展生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀調(diào)查，對于臨床必需、用量小或交易價格偏低、企業(yè)生產(chǎn)動力不足等因素造成市場供應(yīng)易短缺的基本藥物，可由政府搭建平臺，通過市場撮合確定合理采購價格、定點生產(chǎn)、統(tǒng)一配送、納入儲備等措施保證供應(yīng)。

　　(四)完善采購配送機制。充分考慮藥品的特殊商品屬性，發(fā)揮政府和市場兩方面作用，堅持集中采購方向，落實藥品分類采購，引導(dǎo)形成合理價格。做好上下級醫(yī)療機構(gòu)用藥銜接，推進市(縣)域內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)集中帶量采購，推動降藥價，規(guī)范基本藥物采購的品種、劑型、規(guī)格，滿足群眾需求。鼓勵腫瘤等�？漆t(yī)院開展跨區(qū)域聯(lián)合采購。生產(chǎn)企業(yè)作為保障基本藥物供應(yīng)配送的第一責任人，應(yīng)當切實履行合同，尤其要保障偏遠、交通不便地區(qū)的藥品配送。因企業(yè)原因造成用藥短缺，企業(yè)應(yīng)當承擔違約責任，并由相關(guān)部門和單位及時列入失信記錄。醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)應(yīng)當按照協(xié)議約定及時向醫(yī)療機構(gòu)撥付醫(yī)保資金。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格按照合同約定及時結(jié)算貨款;對拖延貨款的，要給予通報批評，并責令限期整改。

　　(五)加強短缺預(yù)警應(yīng)對。建立健全全國短缺藥品監(jiān)測預(yù)警系統(tǒng)，加強藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等多源信息采集，加快實現(xiàn)各級醫(yī)療機構(gòu)短缺藥品信息網(wǎng)絡(luò)直報，跟蹤監(jiān)測原料藥貨源、企業(yè)庫存和市場交易行為等情況，綜合研判潛在短缺因素和趨勢，盡早發(fā)現(xiàn)短缺風險，針對不同短缺原因分類應(yīng)對。對壟斷原料市場和推高藥價導(dǎo)致藥品短缺，涉嫌構(gòu)成壟斷協(xié)議和濫用市場支配地位行為的，依法開展反壟斷調(diào)查，加大懲處力度。將軍隊所需短缺藥品納入國家短缺藥品應(yīng)急保障體系，通過軍民融合的方式，建立短缺急需藥品軍地協(xié)調(diào)聯(lián)動機制，保障部隊急需短缺和應(yīng)急作戰(zhàn)儲備藥材供應(yīng)。

　　四、全面配備優(yōu)先使用

　　(六)加強配備使用管理。堅持基本藥物主導(dǎo)地位，強化醫(yī)療機構(gòu)基本藥物使用管理，以省為單位明確公立醫(yī)療機構(gòu)基本藥物使用比例，不斷提高醫(yī)療機構(gòu)基本藥物使用量。公立醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)功能定位和診療范圍，合理配備基本藥物，保障臨床基本用藥需求。藥品集中采購平臺和醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)應(yīng)對基本藥物進行標注，提示醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購、醫(yī)生優(yōu)先使用。將基本藥物使用情況作為處方點評的重點內(nèi)容，對無正當理由不首選基本藥物的予以通報。對醫(yī)師、藥師和管理人員加大基本藥物制度和基本藥物臨床應(yīng)用指南、處方集培訓(xùn)力度，提高基本藥物合理使用和管理水平。鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)配備使用基本藥物。

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