國務院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥 供應保障及使用政策的意見
(十一)發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用。加快制定醫(yī)保藥品支付標準,與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。建立完善基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制,及時將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品,不得按商品名或生產(chǎn)廠家進行限定,要及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng),確保批準上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。通過醫(yī)保支付激勵約束機制,鼓勵醫(yī)療機構(gòu)使用仿制藥。
(十二)明確藥品專利實施強制許可路徑。依法分類實施藥品專利強制許可,提高藥品可及性。鼓勵專利權(quán)人實施自愿許可。具備實施強制許可條件的單位或者個人可以依法向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出強制許可請求。在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺,對公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時,為了維護公共健康,由國家衛(wèi)生健康委員會會同工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局等部門進行評估論證,向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出實施強制許可的建議,國家知識產(chǎn)權(quán)局依法作出給予實施強制許可或駁回的決定。
(十三)落實稅收優(yōu)惠政策和價格政策。落實現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策,仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用,符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認定為高新技術(shù)企業(yè)的,減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。國家發(fā)展和改革委員會、工業(yè)和信息化部等部門要加大扶持力度,支持仿制藥企業(yè)工藝改造。鼓勵地方結(jié)合實際出臺支持仿制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的政策,進一步加大支持力度。持續(xù)推進藥品價格改革,完善主要由市場形成藥品價格的機制,做好與藥品采購、醫(yī)保支付等改革政策的銜接。堅持藥品分類采購,突出藥品臨床價值,充分考慮藥品成本,形成有升有降、科學合理的采購價格,調(diào)動企業(yè)提高藥品質(zhì)量的積極性。加強藥品價格監(jiān)測預警,依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規(guī)行為。
(十四)推動仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。結(jié)合推進“一帶一路”建設(shè)重大倡議,加強與相關(guān)國際組織和國家的交流,加快藥品研發(fā)、注冊、上市銷售的國際化步伐。支持企業(yè)開展國際產(chǎn)能合作,建立跨境研發(fā)合作平臺。積極引進先進管理經(jīng)驗和關(guān)鍵工藝技術(shù),鼓勵境外企業(yè)在我國建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。
(十五)做好宣傳引導。衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、醫(yī)療保障等部門要做好政策宣傳解讀,普及藥品知識和相關(guān)信息,提升人民群眾對國產(chǎn)仿制藥的信心。加強對醫(yī)務人員的宣傳教育,改變不合理用藥習慣,提高合理用藥水平,推動仿制藥替代使用。及時回應社會關(guān)切,合理引導社會輿論和群眾預期,形成良好改革氛圍。
改革完善仿制藥供應保障及使用政策,事關(guān)人民群眾用藥安全,事關(guān)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。各地區(qū)、各部門要加強組織領(lǐng)導,結(jié)合實際細化出臺工作方案和配套細則,完善抓落實的工作機制和辦法,把責任壓實、要求提實、考核抓實,積極穩(wěn)妥推進,確保改革措施落地見效。
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