醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理規(guī)定

　　第三十六條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期匯總分析本行政區(qū)域醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理情況，報(bào)告上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并依法向社會(huì)公開(kāi)。

　　省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)每年匯總分析醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)監(jiān)督管理情況，報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，并依法向社會(huì)公開(kāi)。

　　第五章 法律責(zé)任

　　第三十七條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者違反法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定從事銷售或者交易服務(wù)，法律法規(guī)已有規(guī)定的，從其規(guī)定。構(gòu)成犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)處理。

　　第三十八條 違反本辦法規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可從事網(wǎng)絡(luò)第三類醫(yī)療器械銷售的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定予以處罰;未取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證從事網(wǎng)絡(luò)第二類醫(yī)療器械銷售的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條的規(guī)定予以處罰。

　　第三十九條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按照本辦法規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告;拒不改正的，向社會(huì)公告，處1萬(wàn)元以下罰款。

　　第四十條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款：

　　(一)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按照本辦法要求展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證的;

　　(二)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按照本辦法要求展示醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證編號(hào)的。

　　第四十一條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款：

　　(一)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)備案信息發(fā)生變化，未按規(guī)定變更的;

　　(二)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的;

　　(三)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者備案事項(xiàng)發(fā)生變化未按規(guī)定辦理變更的;

　　(四)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按規(guī)定要求設(shè)置與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量安全管理人員的;

　　(五)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的。

　　第四十二條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按本辦法規(guī)定備案的，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正;拒不改正的，向社會(huì)公告，處3萬(wàn)元以下罰款。

　　第四十三條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：

　　(一)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)條件發(fā)生變化，不再滿足規(guī)定要求的;

　　(二)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者不配合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實(shí)提供相關(guān)材料和數(shù)據(jù)的。

　　第四十四條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：

　　(一)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)超出經(jīng)營(yíng)范圍銷售的;

　　(二)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的。

　　醫(yī)療器械零售企業(yè)將非消費(fèi)者自行使用的醫(yī)療器械銷售給消費(fèi)者個(gè)人的，依照前款第一項(xiàng)規(guī)定予以處罰。

　　第四十五條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。

　　第四十六條 負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法追究行政責(zé)任;構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

　　第四十七條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品或者服務(wù)造成他人人身、財(cái)產(chǎn)損失的，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定承擔(dān)民事責(zé)任。

　　第六章 附 則

　　第四十八條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證的格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

　　醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)印制。

　　醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證編號(hào)的編排方式為：(X)網(wǎng)械平臺(tái)備字〔XXXX〕第XXXXX號(hào)。其中：

　　第一位X代表備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱;

　　第二到五位X代表4位數(shù)備案年份;

責(zé)任編輯：wuyong